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Actualité des entreprises

Pinnacle Spine Group dépose une demande d’homologation 510(k) auprès de la FDA

Publication: 20 novembre

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Le partenariat avec Invibio Biomaterial Solutions a accéléré la procédure de dépôt et l’homologation 510(k) est attendue au quatrième trimestre 2017...
 

Pinnacle Spine Group, LLC, pionnier de la mise en place de greffon in situ dans la fusion rachidienne, a déposé auprès de la FDA (agence américaine Food and Drug Administration) une demande d’homologation de ses systèmes de fusion lombaire latérale InFill® incluant le polymère PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio Biomaterial Solutions (Invibio).

Pinnacle Spine Group a inventé et commercialisé le concept de mise en place in situ de greffon osseux dans un dispositif implanté afin de combler le vide biologique laissé par d’autres systèmes de fusion rachidienne. Le polymère PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio est un matériau implantable qui combine deux biomatériaux évolués dont l’efficacité pour optimiser l’apposition osseuse a été cliniquement démontrée : le PEEK-OPTIMA et l’hydroxyapatite (HA) connue pour ses propriétés ostéoconductrices. Le PEEK-OPTIMA HA Enhanced stimule l’ostéo-intégration sur toutes les surfaces du dispositif en conservant la robustesse, la polyvalence et les performances de son prédécesseur éprouvé, le PEEK-OPTIMA Naturel.

« Nous sommes enthousiastes à l’idée d’allier les bénéfices cliniques démontrés du PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio à ceux de la technologie brevetée InFill de Pinnacle Spine », a déclaré Zach Sowell, président de Pinnacle Spine Group. « Une fois l’homologation obtenue, ces deux technologies combinées offriront aux chirurgiens une solution parfaite pour améliorer les résultats de la fusion lombaire, procédure particulièrement délicate pour réussir une arthrodèse. »

John Devine, directeur de la division médicale d’Invibio Biomaterial Solutions, commente : « Pinnacle Spine Group et Invibio ont en commun la passion de tenter d’améliorer l’efficacité de la réhabitation osseuse de l’espace greffé. Il était tout naturel de travailler ensemble et d’associer la technologie de Pinnacle avec nos matériaux d’avant-garde. »

Le biomatériau PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio offre tous les avantages cliniques du PEEK-OPTIMA Naturel : module d’élasticité similaire à celui de l’os cortical, stress shielding réduit et absence d’artefact à l’imagerie permettant d’évaluer clairement l’état de la fusion. Développé par Invibio, un leader dans la fourniture de biomatériaux, ce polymère hautes performances innovant destiné aux implants pour fusion rachidienne réduit les surcoûts liés aux technologies alternatives d’ostéo-intégration, comme par exemple les revêtements spécifiques. Des dispositifs implantables fabriqués avec le nouveau PEEK-OPTIMA HA Enhanced ont déjà été homologués par les instances réglementaires aux États-Unis (FDA 510(k)) et en Europe (marquage CE).

Pinnacle Spine Group a récemment obtenu un nouveau brevet pour la mise en place de matériau de greffe destiné à combler les chambres internes d’un dispositif de fusion rachidienne, en plaçant le greffon au contact étroit de la surface des plateaux vertébraux adjacents. Un autre brevet récent a été accordé à Pinnacle pour l’architecture de l’implant latéral. Avant cela, trois brevets américains ont été décernés pour la technologie innovante de fusion InFill® de Pinnacle Spine. Enfin, le groupe a déposé plusieurs demandes en dehors des États-Unis, notamment en Australie, au Canada et en Europe. Les systèmes de fusion InFill® de Pinnacle Spine comprennent une série de dispositifs de fusion intersomatique innovants conçus pour faciliter l’insertion, limiter l’affaissement grâce à un contact maximal avec l’anneau apophysaire, offrir un vaste espace pour la greffe osseuse et s’adapter au système de mise en place de greffe InFill®. La technologie est fondée sur le contrôle et la précision du positionnement in situ du greffon dans le dispositif implanté de manière à obtenir un contact maximal avec les plateaux vertébraux adjacents.

http://invibio.com/

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