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Nouveaux produits

Hub One présente le livre blanc

Publication: Août 2017

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« Déploiement de la sérialisation sur vos lignes de conditionnement : réussir la rédaction de votre URS »...
 

Hub One, groupe de services en technologies de l’information et de communication en environnements professionnels, dévoile son nouveau livre blanc portant sur la sérialisation des médicaments en partenariat avec Adents, éditeur référent de solutions logicielles d’identification et de traçabilité unitaires. Au travers de ce document, Hub One souhaite accompagner les laboratoires pharmaceutiques et les CMO (Contract Manufacturing Organization) à développer des projets de sérialisation afin d’être en ligne avec la Directive Européenne 2011/62/UE applicable le 9 février 2019.

La sérialisation impose la mise en place d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament et représente un véritable enjeu stratégique pour les organisations. En effet, les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent leurs produits au sein de l’union européenne ont jusqu’au 9 février 2019 pour implémenter une solution de sérialisation sur leurs lignes de production. Un projet de normalisation de grande ampleur et complexe, qui peut-être coûteux pour les laboratoires nécessitant un accompagnement dans cette transition.

Dans son livre blanc, Hub One revient sur les différentes étapes que les entreprises ont à anticiper avant de se lancer dans un projet de sérialisation. L’impact financier, le nombre de lignes de production, le choix de la solution matérielle et logicielle ou encore la mise en place de l’agrégation sont tant de problématiques essentielles que les entreprises doivent prendre en compte avant la rédaction de leur URS (User Requirement Specification). Ce livre blanc propose des axes pour définir les besoins fonctionnels et techniques avant de les soumettre à de potentiels fournisseurs de solutions.

Hub One apporte des réponses concrètes aux entreprises confrontées à cette nouvelle réglementation et qui devront modifier leur mode de fonctionnement à l’horizon 2019.

http://www.hubone.fr/

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