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Anticiper les futures obligations règlementaires dans l’industrie pharmaceutique

Par Philippe Hourdin, responsable commercial chez Hub One

Publication: 29 juin

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La sérialisation n’est-elle qu’une première étape ?...
 

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, on dénombre dans le monde environ 700 000 décès par an dus à la vente de médicaments contrefaits. Un fléau qui génère de la méfiance de la part des patients et qui inquiète l’industrie pharmaceutique.

L’ampleur de ce problème a poussé les législateurs du monde entier à prendre des dispositions visant à protéger l’ensemble de la population. En Europe, la directive 2011/62/UE, votée en 2016, impose la mise en place d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicament, processus appelé sérialisation, et ce d’ici février 2019. Une véritable course contre la montre s’engage pour l’ensemble des acteurs du marché pharmaceutique afin de mener à bien ce projet. L’agrégation, qui permet de s’assurer de la filiation entre le contenant et le contenu, n’est quant à elle pas une obligation, alors qu’elle est tout aussi indispensable à la traçabilité des médicaments. Une aberration ?

La sérialisation, la traçabilité à tous les niveaux

La directive sur la sérialisation s’applique à toutes les branches de l’industrie, notamment les laboratoires et les façonniers (également appelés les CMO, qui s’occupent de la production des médicaments). Elle concerne les médicaments sur prescription délivrés sur les marchés européens. Tous devront avoir un identifiant unique, permettant un suivi rigoureux, de leur fabrication jusqu’à la vente en pharmacie.

En 2014, en adoptant le code Datamatrix sérialisé, les fabricants avaient déjà permis une traçabilité fiable et sécurisée. Cependant, le suivi était rapporté à un numéro de lot qui était saisi par les opérateurs sur une chaîne de production pour que l’information soit imprimée sur l’emballage. Dorénavant, la sérialisation impose que chaque unité dispose d’un identifiant unique. La mise à jour des lignes de production et l’installation d’équipement de codage adapté est un projet complexe qui nécessite, outre l’ajout d’automates, de disposer d’une technicité suffisante en interne. La sérialisation n’est pas un simple problème technique, elle requiert également l’implication de tous les intervenants de la chaîne, de la production à la logistique.

De plus, ce nouveau marquage va nécessiter de rajouter une ligne d’impression en plus des informations déjà obligatoires (code produit, date de péremption et numéro de lot). La qualité d’impression sera d’autant plus importante qu’elle permettra d’assurer la traçabilité des médicaments grâce aux informations encodées sur la boîte. Un challenge pour les laboratoires pharmaceutiques et les façonniers qui doivent s’équiper sans perturber leurs cadences de production.

Il s’agit également d’un bouleversement pour la chaîne logistique puisqu’il est impératif d’assurer le suivi de ce numéro unique en amont et en aval. Il faut générer de nouveaux codes, les imprimer, les enregistrer dans une base de données mais aussi pouvoir traquer les lots lors de leur acheminement. L’agrégation doit donc être appréhendée au même moment que le projet de sérialisation.

Sérialisation et agrégation, deux étapes indissociables ?

Que se passe-t-il sur la chaîne logistique entre le moment où le médicament sort du laboratoire et celui où il est livré dans l’officine ? Les boîtes ne sont pas transportées à l’unité mais sont conditionnées dans des cartons, des fardeaux ou sur des palettes. Assurer le suivi de chaque boîte incluse dans ces différents types de conditionnements est un autre défi que l’industrie pharmaceutique doit relever. C’est ici qu’intervient l’agrégation qui consiste à attribuer un numéro unique à chaque unité de logistique de regroupement (cartons, fardeaux, palettes) pour garantir la filiation entre contenant et contenu.

Alors que la sérialisation est obligatoire, l’agrégation ne l’est pas. Pourtant l’un et l’autre sont indissociables. Il est indispensable d’appréhender le sujet de l’agrégation pour assurer une traçabilité complète sur toute la chaîne de production. Ce processus faciliterait en effet le travail du pharmacien qui ne serait par exemple plus obligé, lorsqu’il doit renvoyer des médicaments, d’ouvrir chaque carton pour relever le code-barres de chaque boîte.

Les besoins en traçabilité vont évoluer et l’industrie pharmaceutique doit être en mesure de s’adapter aux dispositions règlementaires à venir. L’agrégation n’est pas encore imposée, mais il y a fort à parier qu’elle le soit dans le but de coller avec les obligations de fiabilité et de sureté des médicaments. Les entreprises doivent prendre en compte ces exigences futures lors de la mise en place de leur projet de sérialisation afin de garantir la traçabilité totale des médicaments sur toutes les étapes de la chaîne, de la production à la livraison.

Dans le secteur de l’industrie, février 2019 c’est demain ! Les laboratoires, les façonniers doivent ainsi relever les nombreux défis imposés par la directive européenne sur la sérialisation car au-delà de cette date butoir, ils ne pourront plus vendre leurs médicaments. Ils doivent donc réaliser les investissements nécessaires pour s’équiper en conséquence, tout en anticipant les potentielles exigences futures telles que l’agrégation.

http://www.hubone.fr/

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