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Dossiers

Invibio : la reclassification des systèmes semi-rigides de stabilisation du rachis

Publication: 27 mars

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Avec la nouvelle catégorie, des dispositifs semi-rigides tels que les tiges en PEEK pourront être homologués par la FDA à travers un 510(k)...
 

La FDA (agence américaine Food and Drug Administration) vient de reclassifier les systèmes semi-rigides de stabilisation du rachis de classe III en classe II, ce qui va permettre aux dispositifs innovants composés de tiges en polymère PEEK-OPTIMA™ d’Invibio Biomaterial Solutions (« Invibio ») de pouvoir être homologuées par un procédé de type 510(k) aux États-Unis. Comparées aux systèmes rigides, les tiges semi-rigides en PEEK-OPTIMA offrent des avantages similaires au titane et sont suffisamment robustes pour stabiliser la colonne vertébrale. La décision de la FDA entérine la sécurité des systèmes semi-rigides et offre de nouvelles options aux chirurgiens désireux d’obtenir des fusions plus souples qu’avec les systèmes classiques de vis pédiculaires rigides.

Invibio a travaillé en étroite collaboration avec les fabricants de dispositifs médicaux et la FDA pour produire des données cliniques et biomécaniques favorables à l’utilisation de tiges semi-rigides en PEEK-OPTIMA pour la stabilisation du rachis. Cette avancée et la reclassification devraient permettre à l’industrie médicale de progresser dans l’optimisation des systèmes et procédures de fusion rachidienne.

Preuves cliniques : Invibio accompagnera les fabricants dans le dépôt de dossiers auprès de la FDA

« La reclassification des tiges en PEEK-OPTIMA en technologie de classe II pour la fusion rachidienne est une avancée bienvenue pour le marché des dispositifs médicaux. Cette décision s’est appuyée sur de très nombreuses preuves cliniques, dont les données issues de plus de 51 000 implantations de tiges en PEEK. Nous disposons d’un corpus de plus en plus fourni de preuves que les systèmes utilisant des tiges en PEEK-OPTIMA d’Invibio présentent des avantages manifestes par rapport aux montages métalliques et pourraient orienter l’avenir de la stabilisation postérieure du rachis », a commenté John Devine, directeur de la division médicale d’Invibio.

« Dans le contexte de l’effort mondial de maîtrise des coûts des systèmes de santé, Invibio offre des tiges rachidiennes en PEEK-OPTIMA aux fabricants de dispositifs médicaux. Les preuves accumulées en faveur de la sécurité et des bénéfices cliniques de nos matériaux nous permettent en outre de soutenir nos clients dans la commercialisation de leurs dispositifs, en les aidant sur les plans de la fabrication et de l’homologation. Nous souhaitons les accompagner pour obtenir l’autorisation de systèmes semi-rigides capables d’apporter de nouvelles options aux chirurgiens et, à terme, aux patients », conclut John Devine.

Avantages décisifs de l’alternative au métal

L’industrie médicale a pris conscience il y a quelque temps déjà que les tiges rachidiennes en polymère PEEK-OPTIMA pouvaient remplacer les composants métalliques pour réaliser des fixations semi-rigides avec des systèmes postérieurs à vis pédiculaires en association avec la fusion. Ces tiges offrent des avantages déterminants par rapport aux systèmes de stabilisation constitués de métal comme le titane.

« Généralement reconnues dans le cadre de la fusion intersomatique, les solutions en polymère PEEK sont fréquemment adoptées. Le PEEK-OPTIMA est un matériau polyvalent, dont le module d’élasticité proche de celui de l’os humain le positionne tout naturellement entre les implants métalliques très rigides, comme les structures en titane, et des dispositifs plus dynamiques. De fait, les implants en polymère PEEK offrent de nombreux avantages, notamment la radiotransparence dont les dispositifs métalliques sont forcément dépourvus, avec la même stabilité que le titane », a expliqué le Dr Thierry Desjardins, neurochirurgien (Cagnes-sur-Mer), utilisateur de tiges rachidiennes en PEEK-OPTIMA depuis 2011. Il a toujours été réticent à utiliser des systèmes trop rigides pouvant, selon lui, accélérer la dégénérescence des segments adjacents.

Les tiges semi-rigides comblent un vide thérapeutique avec une meilleure répartition des contraintes susceptible de favoriser la fusion

Les tiges en métal pour le rachis présentent un certain nombre de difficultés, notamment des risques de rupture de la tige, de descellement des vis et de dégénérescence accélérée des segments adjacents. La rigidité des montages entièrement métalliques contribue très probablement à ces problèmes cliniques, qui se répercutent négativement sur les résultats des patients. En outre, il est impossible d’obtenir des clichés d’imagerie sans artefacts avec les métaux comme le titane, ce qui complique inévitablement la mise en place précise des systèmes de stabilisation pour les chirurgiens.

En revanche, les dispositifs de stabilisation à base de polymère PEEK-OPTIMA comblent efficacement cette lacune thérapeutique. Les tiges fabriquées dans ce matériau sont suffisamment robustes pour réduire l’amplitude de mouvement afin de stabiliser le segment traité4, mais possèdent par ailleurs un module d’élasticité similaire à celui de l’os cortical qui autorise les déplacements physiologiques par rapport aux segments supérieur et inférieur. Ainsi, des résultats cliniques de plus en plus nombreux suggèrent que les tiges rachidiennes en PEEK-OPTIMA préservent l’intégrité des disques adjacents ou ralentissent leur dégénérescence. Les patients peuvent donc bénéficier d’une meilleure répartition des contraintes favorisant la fusion et de charges plus physiologiques aux niveaux adjacents, propres à la dégénérescence.

http://invibio.com/

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