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Dossiers

SGS développe ses services d’analyse des impuretés élémentaires

Publication: 17 février

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Le groupe SGS, premier fournisseur de solutions de sous-traitance dans le domaine bio/pharmaceutique, analytique et bioanalytique, étend ses capacités d’analyse élémentaire dans son laboratoire de Villeneuve-la-Garenne...
 

Le site a investi dans un nouveau système de spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) afin de soutenir ses clients dans la mise en conformité par rapport à la nouvelle ligne directrice ICH Q3D sur les impuretés élémentaires. Cet investissement vient compléter les systèmes de spectrométrie d’absorption atomique, de spectrométrie d’émission optique à plasma à couplage inductif (ICP/OES) et ICP-MS déjà utilisés sur le site.

« Grâce à cette innovation, SGS et son équipe dédiée à l’analyse des impuretés élémentaires sont en mesure d’aider les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques à relever les défis liés à la nouvelle directive réglementaire », explique Paul Beyou, Directeur général du site SGS de Villeneuve-la-Garenne. « SGS offre à ses clients un accès aux toutes dernières technologies et expertises afin de garantir la conformité parfaite aux exigences réglementaires sans que les délais de développement ne soient affectés. Ce nouvel outil, un analyseur quadripolaire ICP-MS : iCAP RQ C2 - ICP-MS de la marque Thermo, offre des fonctionnalités d’analyses précises à haut rendement ».

La directive Q3D approuvée en étape 4 de l’ICH a été publiée en décembre 2014. Depuis, cette réglementation exige qu’une analyse du risque soit réalisée pour tous les médicaments par rapport à une liste d’éléments spécifiques et leurs limites d’exposition journalière autorisée (PDE). La directive est entrée en vigueur en juin 2016 pour les nouveaux médicaments et les médicaments existants devront se conformer à la réglementation d’ici décembre 2017.

Le laboratoire de Villeneuve-la-Garenne, d’une surface de 2 100 m², accueille de nouvelles capacités en matière de quantification d’ADN résiduel et de détection des mycoplasmes ainsi que d’analyse des acides aminés, venues enrichir le portefeuille de services pour répondre aux exigences d’une industrie biopharmaceutique en pleine expansion.

Au travers de ses 21 laboratoires offrant des services de sous-traitance dans le domaine analytique et bioanalytique, SGS exploite son propre réseau mondial en Amérique du Nord, en Europe et en Asie pour offrir des solutions harmonisées aux grandes entreprises de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique. Outre les services d’analyse destinés au marché bio/pharmaceutique, SGS propose également des services de gestion d’études cliniques de phases I à IV, de traitement des données, de statistiques, de simulation et modélisation de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que de conseil en affaires réglementaires et en pharmacovigilance.

http://www.sgsgroup.fr/

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