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Nouveaux produits

L’asepticSU ™ de Watson Marlow, un système de transfert de fluides aseptique

Publication: Octobre 2016

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AsepticSU ™, ce système de transfert de fluides à usage unique est utilisé par une unité de recherche sur le cancer...
 

Un nombre croissant de sites d’essais cliniques ont adopté le système asepticSU ™, la technologie de transfert de fluides à usage unique de Watson-Marlow Fluid Technology Group, dont l’unité de développement biothérapeutique (UDB) à South Mimms en Angleterre. Utilisé en conjonction avec deux unités de remplissage et de bouchage automatisées Flexicon FP50, l’asepticSU ™ a permis d’éliminer la validation du nettoyage et de simplifier la traçabilité des composants au contact des produits.

L’UDB est une installation moderne de 2000 m² qui est engagée dans le processus de développement et de production de médicaments expérimentaux pour les essais cliniques parrainés par le Cancer Research UK. « Nous sommes un laboratoire d’essai clinique au sein d’un organisme de bienfaisance, et nous avons nos propres lignes de remplissage dans un environnement stérile », explique le Directeur adjoint de la production, John Emerson. « Par conséquent, exploiter les avantages du jetable, comme une technologie à usage unique telle que l’asepticSU ™ est parfaitement pertinent. »

Suppression du risque de contamination

L’asepticSU ™ est un système aseptique de transfert de fluides à usage unique conçu spécifiquement pour le remplissage aseptique. Utilisé en combinaison avec les unités de remplissage Flexicon, il supprime le risque de contamination dans les applications de remplissage de haute précision. Avantage majeur, la technologie à usage unique simplifie le processus de validation, ce qui en fait la solution idéale par rapport aux systèmes traditionnels de tubes associés à des pompes à piston qui nécessitent une validation de nettoyage complexe.

« Grâce à l’utilisation d’asepticSU ™, nous avons bénéficié des nombreux avantages inhérents à leur conception », confirme M. Emerson. « Comme les liquides de remplissage ne sont pas en contact avec les pièces mécaniques ou l'environnement extérieur grâce au tube, il n'y a pas de risque de contamination croisée. En termes de traçabilité, toute la documentation est fournie avec le pack de validation de Watson-Marlow, ce qui rend notre travail beaucoup plus simple. Avant que nous utilisions asepticSU ™ nous devions soit effectuer un pipetage manuel ou utiliser des ressources externes. »

La technologie à usage unique transforme la façon dont les lignes de remplissage sont utilisées, grâce à l’assurance que les systèmes sont propres et exempts de toute contamination. La stérilité est en effet garantie par le double emballage de toutes les pièces et leur pré-stérilisation par un processus validé d’irradiation gamma. Cela élimine la nécessité de zones d’assemblage coûteuses, d’autoclaves et de main d’œuvre pour le montage ainsi que la stérilisation des accessoires de remplissage. Une fois le remplissage terminé, les utilisateurs n’ont plus qu’à tout simplement supprimer l’unité asepticSU ™.

Une installation simple

« Nous commandons un seul numéro de pièce, ce qui simplifie la gestion des stocks, et le système arrive pré configuré, de sorte que nous sommes prêts à l’utiliser », déclare M. Emerson. « Tout est entièrement intégré avec des connexions standard, donc le temps d’installation est pratiquement nul. »

Le cœur de l’asepticSU ™ est constitué du tube en silicone catalysée au platine de Watson-Marlow, optimisé pour les systèmes de remplissage Flexicon. Le tube Accusil est fabriqué dans un environnement conforme à ISO 14644-1 Classe 7 pour salles blanches. Un certificat de conformité propre au lot est placé dans chaque boîte et est accessible en ligne.

De plus, le tube permet une précision de remplissage supérieure à ± 0,5% , réalisable sur des volumes supérieurs à 1 ml, ce qui empêche un remplissage excessif et donc coûteux. Selon M. Emerson : « Nous remplissons des flacons de 2 à 50 ml, le volume le plus courant étant de 5 ml. Un lot est habituellement constitué de 5 ou 10 litres de produit, ce qui signifie le remplissage de 1000 ou 2000 flacons de 5ml. Il est important qu’il n’y ait aucun excès de remplissage ».

http://www.wmftg.com/

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