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Le LNE donne rendez-vous aux professionnels des DM et DM DIV le 1er décembre 2016 pour faire le point sur la réglementation et les évolutions technologiques.

Les évolutions règlementaires relatives aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) sont constantes ; c’est pourquoi les professionnels du secteur doivent se tenir informés en permanence. Le LNE invite les professionnels du secteur médical à participer à ces journées techniques organisées le 1er décembre 2016 à Paris. Ces journées aideront les professionnels à améliorer leur maîtrise du contexte technique et réglementaire, mais aussi à s’adapter aux évolutions incrémentales ou aux changements plus radicaux.

Lors de cette matinée, plusieurs thèmes seront abordés tels que les nouveaux règlements européens relatifs aux DM et DM DIV, les phases de développement et exigences réglementaires des technologies de santé mobile en Europe ou encore l’évolution de la procédure d’agrément des hébergeurs de données de santé. L’après-midi, le LNE/G-MED, en tant qu’organisme notifié, exposera sa vision du nouveau règlement et du maintien des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur les différents marchés et de l’harmonisation des cycles de certification.

L’optimisation de la durée de vie des produits et les aspects réglementaires pour accéder au marché américain sont des sujets qui seront également abordés lors du Forum DM.

Le Forum DM DIV traitera plus spécifiquement de l’élaboration d’une norme pour les preuves cliniques et des nouvelles obligations des opérateurs économiques.

http://www.lne.fr/